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广州:鼓励港澳上市药品和医疗器械来穗产业化

2022-11-17 09:54 来源:大洋网

大洋网讯 药品质量过关吗?药效好不好?关系着市民的生命健康,与每个人的生活息息相关。

为加强广州药品监管体系和能力建设,更好保护和促进人民群众身体健康,近日,广州市人民政府印发《广州市全面加强药品监管能力建设具体措施》(以下简称《具体措施》)。《具体措施》将在持续健全监管体系,推进监管创新,促进药品安全与产业高质量发展良性互动的基础上,加快产业服务与监管创新融合发展,明确推动落实《广州南沙深化面向世界的粤港澳全面合作总体方案》(以下简称《南沙方案》),鼓励港澳上市药品和医疗器械来穗产业化,按规定给予支持。

加强一线药品监管人员业务培训

培养与生物医药产业匹配的检查队伍

让市民放心用药,药品监管部门的执法队伍建设和专业能力提升至关重要。

《具体措施》明确提出,要强化药品监管专业执法能力,完善优化行政许可能力,强化监管检查能力。其中,市场监管部门要牵头优化完善药品进口备案、第一类医疗器械备案、普通化妆品备案的技术核查机制和决策机制。创新检查方式方法,完善基于信用风险的药品分级分类监管机制。

执法部门同样要提升监管队伍素质,提高稽查办案能力。相关部门要结合辖区内药品行政相对人数量和产业发展布局,科学优化调整药品监管人员数量,强化专业监管要求,严把监管队伍入口关。并优化培训体系,制定年度培训计划,重点加强一线药品监管人员业务培训。随着生物医药产业不断发展,还要培养与生物医药产业发展相匹配的专业检查人员。

药品监管专业性、技术性强,要有科学、完备、强有力的技术支撑为保障。《具体措施》提出,要提高检验检测能力。

《具体措施》鼓励和支持药品质量研究、检验检测等重要公共服务平台建设项目及相关科技创新。对标国家药品检验机构A级标准,加强市药检所检验检测能力建设。积极参加国际及国内药品检验能力验证和比对,保持检验检测能力的国际水平,满足检验结果国际互认。依托国家化妆品质量检验检测中心(广州),重点加强与化妆品原料、安全性及功效相关的检验检查能力建设,通过创新研发新型检验检测技术,打造智能化、数字化检测平台,全面支撑化妆品科学监管。

上线“互联网+药品监管”

让每件药品来源可查、去向可追

为药品监管建立完善的体制机制,是实现持续强化药品质量安全监管的关键手段。《具体措施》也为广州开出了完善药品质量安全监管的标准化路线图。

根据计划,市场监管部门要牵头,结合广州实际,积极推进市、区药品监管能力标准化建设。制定颁布广州市药品监管有关地方性标准。完成国家药品标准提高课题工作,积极参与药典和中药地方标准修订,积极参与化妆品国标、行标、技术规范及急需团体标准等制修订工作。市、区制定本级药品、医疗器械、化妆品安全事件应急预案,定期开展相应级别的演练,完善与应急相关的信息共享。

药品的监管同样少不了智慧化手段,《具体措施》与时俱进,要求提升“互联网+药品监管”应用服务水平。通过完善信息化追溯体系,推进药品生产经营企业、医疗机构按国家要求实现药品来源可查、去向可追。督促疾病预防控制机构、接种单位依法通过疫苗电子追溯平台如实记录疫苗流通、预防接种情况。进一步优化广州药品集团采购交易及监管平台,加强医疗机构药品采购全流程监测。优化完善现有监管信息化平台功能,实现信用风险分级分类监管。

鼓励港澳上市药品和医疗器械来穗产业化

大力支持中医药国家重点实验室在穗建设

《具体措施》明确,为推动落实《南沙方案》,鼓励港澳上市药品和医疗器械来穗产业化,按规定给予支持。继续深化与港澳政府、科研院校在药品质量标准和监管方面的研究与合作。支持广州医疗机构和中医药企业与粤港澳大湾区科研机构、院校等合作。此外,《具体措施》明确支持广州市黄埔区新药申报服务中心的建设和发展,建设优化广州市创新药物临床试验服务中心功能。探索跨境电商零售进口药品等药品医疗器械进口有关事项。

支持和服务生物医药发展方面,《具体措施》提出,全面加强与主要贸易伙伴、“一带一路”重点地区在生物医药领域的交流合作。重点加强生物医药检验技术平台建设,提升单抗类药物、重组类药物检验检测能力,拓展双特异性抗体药物、抗体偶联药物以及细胞治疗产品的检验检测能力。

此外,聚焦中药传承创新发展也是此次《具体措施》的亮点之一,明确要加强中药领域关键技术科研攻关,大力支持中医药国家重点实验室在穗建设,支持医疗机构开展院内中药制剂临床疗效及质量研究,支持其向中药新药转化。弘扬岭南中医药文化,推动清平中药材专业市场转型升级。

化妆品产业方面,《具体措施》明确建设“四个基地”(白云区美丽健康产业园、黄埔区南方美谷产业园、花都区中国美都创新产业园、从化区美都化妆品产业基地)、打造“六个商圈”(白云新城、天河路、北京路、琶洲、上下九、长隆万博)、抓住“四个关键”(研发、检测、智造、品牌),构建化妆品全产业链高质量发展格局。

文/广州日报·新花城记者 贾政、申卉

[ 编辑: 佘湘娥 ]
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12月01日12时57分在安徽合肥市庐江县(北纬31.35度,东经117.45度)发生3.0级地震,震源深度8千米。
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2022年的最后一个月,这些新规开始施行。反电信网络诈骗有了专门立法保障,处方药网络销售实行实名制、商标代理机构监管规定进一步细化……
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国家卫健委:昨日新增本土4080+31720
11月30日0—24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例4150例。其中境外输入病例70例,含3例由无症状感染者转为确诊病例;本土病例4080例,含858例由无症状感染者转为确诊病例。无新增死亡病例。无新增疑似病例。
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寒潮降温影响进入尾声,江南等地气温仍将偏低
今天(12月1日),寒潮带来的降温进入尾声,北方地区气温开始大范围回升。明天,全国大部地区的气温都将回升,但是江南、西南、华南等地部分地区气温仍持续偏低,需注意保暖。
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为保障广大考生健康安全,经研究,原计划于12月10日、11日举行的北京市各级机关2023年度考试录用公务员笔试延期举行,具体时间另行通知。
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乘客调整高铁座椅靠背压坏后座乘客电脑,法院判赔七成损失
在高铁上调整座椅靠背,让自己坐起来更舒适,是乘客的常规操作。然而,稍不注意也可能压坏后座乘客放在小桌板上的物品,比如,正在使用的电脑。武汉一名大学生在遭遇电脑被前座乘客调整座椅时压坏后,向法院起诉索赔。
2022-12-01 09:45
世界艾滋病日丨有关艾滋病的9个谣言,你了解多少
12月1日是第35个“世界艾滋病日”,我国今年宣传活动主题为“共抗艾滋 共享健康”。为了更好地预防和认识艾滋病,我们应当摒弃恐惧与偏见,与其避讳而无知,不如主动了解相关知识,避开防治误区,以积极健康的心态预防。
2022-12-01 09:28
作为普惠金融的主力军之一,邮储银行广州市分行涉农贷款结余超63亿元,推动“三农”金融数字化转型,向传统金融服务中注入科技力量。
2022-12-01 17:38
银保监会:明年1月起在北京、广东等10个省市开展商业养老金业务试点
自2023年1月1日起,在北京市、上海市、江苏省、浙江省、福建省、山东省、河南省、广东省、四川省、陕西省等10个省(市)开展商业养老金业务试点。试点期限暂定一年。
2022-12-01 17:38
12月1日上午8时10分,国家邮政局快递大数据平台实时监测数据显示,一箱从福建省漳州市平和县发往厦门市的蜜柚,成为2022年第1000亿件快件。今年以来,邮政快递业认真落实“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的要求,顶住多重超预期因素影响,加大保通保畅,强化纾困解难,快递业务量比去年提前7天达到千亿件。
2022-12-01 10:39
最新的数据显示,11月30日,全国货运物流有序运行,监测港口完成货物吞吐量环比增长10.2%。
2022-12-01 09:53
手机出货量下滑,三大市场变化值得关注
中国信通院最新的数据显示,2022年9月,国内市场手机出货量为2092.2万部,同比下降2.4%。1月至9月份,出货量为1.96亿部,同比下降21.1%。透过数据,手机市场究竟发生了什么变化?
2022-12-01 09:53
国家药监局:药品网络销售禁止清单第一版12月起施行
国家药监局网站30日发布国家药监局关于发布《药品网络销售禁止清单(第一版)》的公告。
2022-12-01 09:52
11月30日,国家药监局网站发布国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告。
2022-12-01 08:24
11月30日,广州多区宣布解除疫情防控临时管控区。中新财经获悉,消息发布后,去哪儿平台上从广州出发的火车票瞬时搜索量增长2.5倍,目的地为四川、湖南、贵州等省份。
2022-11-30 17:54
30日下午广州出港机票搜索量瞬间涨4倍
11月30日广州市番禺区、荔湾区、白云区等多个区宣布解除疫情防控临时管控区,按低风险区管理,实行“个人防护、避免聚集”的防范措施。随后,携程平台上“广州”关键词的搜索量骤增300%以上;广州一地的门票、周边游业务入口的浏览量分别增长255%和156%。
2022-11-30 17:54
国家知识产权局今天(30日)召开线上例行发布会,国家知识产权局条法司司长张鹏介绍,专利法实施细则是保证专利法有效实施的重要配套行政法规,是对专利法相关规定的进一步细化。
2022-11-30 17:54
当地时间11月29日,《美国医学会杂志》子刊《美国医学会杂志网络公开》网站发布的一项新研究显示,1990年至2021年,美国有1110421人死于涉枪事件。
2022-12-01 19:48
近日,世贸组织货物贸易理事会在瑞士日内瓦举行正式会议。针对美国近期出台的《通胀削减法》中多项贸易歧视性和扭曲性补贴措施、美国扰乱全球半导体产业链和供应链的系列政策措施,中国代表团表达了严重关切。
2022-12-01 19:36
2022-12-01 17:50
北半球凛冬已至。对欧洲政客来说,除了正在发生的能源危机和通货膨胀,盟友美国的表现更令他们寒心。
2022-12-01 17:50
可以预见,中期选举后的美国民主乱象还将进一步加重。
2022-12-01 16:49
国际最新研究:黑洞瓦解恒星引发天文奇观 或助理解黑洞特性
国际著名学术期刊《自然》和专业学术期刊《自然-天文学》最新分别发表论文称,研究人员报道了一次罕见潮汐瓦解事件(TDE,指当一颗恒星被一颗特大质量黑洞撕裂时释放能量的过程)的观测结果,该事件发生于距离地球约有124亿光年的星系,这项研究发现或能提升人们对宇宙学距离的黑洞特性的理解。
2022-12-01 15:32
澳大利亚总理阿尔巴尼斯透露,他已经亲自游说美国政府结束对“维基揭秘”创始人阿桑奇的追捕,并誓言要继续为阿桑奇发声。
2022-12-01 15:32
欧盟统计局11月30日公布的初步统计数据显示,欧元区11月通胀率按年率计算为10%,较10月通胀率略有下降。
2022-12-01 13:22
当地时间11月29日,《美国医学会杂志·网络开放》期刊公布的一项最新研究显示,从1990年至2021年,美国共有超过111万人死于枪支暴力事件,25.8%的受害者为非洲裔。
2022-12-01 13:23
11月30日,日本首相岸田文雄就东京奥运会和残奥会测试赛竞标舞弊案指出,“如果存在违规,那么非常遗憾。此事会让奥运会和残奥会等体育的价值大损。”
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世界杯迎历史首位女主裁 执法德国“生死战”
39岁的法国裁判斯蒂芬妮·弗拉帕尔将成为男足世界杯历史上首位主哨的女性裁判员,执法明天凌晨进行的卡塔尔世界杯E组第3轮德国VS哥斯达黎加的“生死战”。
2022-12-01 14:48
“死亡之组”决生死 “黄金一代”谁服老?
E组和F组的最后较量相比前两天戏份更足,上届亚军克罗地亚与季军比利时上演老去中的“黄金一代”的比拼,目前摩洛哥占据明显主动,“格子军团”和“欧洲红魔”可能无法同时晋级16强。
2022-12-01 11:34
“00后”群雄并起 世界杯现“青春风暴”
“00后”正横空出世,他们掀起的“青春风暴”成为卡塔尔世界杯赛场上最亮丽的风景。
2022-12-01 11:32
在北京时间1日凌晨进行的卡塔尔世界杯C组小组赛中,阿根廷2:0战胜波兰,以本组头名身份晋级。
2022-12-01 09:41
梅西射失点球,但阿根廷头名晋级
北京时间昨夜今晨,卡塔尔世界杯C组和D组比赛全部结束。虽然梅西罚失了自己创造的点球,但阿根廷队还是在关键战中2:0击败波兰,以C组第一的身份出线。
2022-12-01 09:40
E组最后一轮即将上演,德国队能否压哨出线?
北京时间今晚至明晨,卡塔尔世界杯E组和F组最后一轮的四场角逐即将展开。
2022-12-01 09:39
尽管墨西哥队30日在世界杯第三轮小组赛上以2:1击败沙特阿拉伯队,但仍然以净胜球劣势排名小组第三,沙特队则小组垫底,均无缘出线。
2022-12-01 09:35
30日晚间的卡塔尔世界杯D组争夺中,背水一战的丹麦队未能上演“北欧童话”,以0:1不敌澳大利亚队,遗憾出局。澳大利亚队位居小组第二,与法国队携手晋级16强。
2022-12-01 09:35
北京时间1日凌晨,卡塔尔世界杯D组小组赛全部结束。在突尼斯队与法国队的比赛中,第58分钟哈兹里打入全场唯一进球,帮助突尼斯1:0战胜卫冕冠军。
2022-12-01 09:34
世界杯今日看点:不容有失!梅西领衔阿根廷力争出线
北京时间30日夜间,世界杯将迎来小组赛最后一轮的四场重磅赛事。
2022-11-30 17:56
你有多久没见过快递员上门了?
2022-12-01 13:16
这个“双11”“双12”,你收到多少营销短信?回复“T”“TD”后是否有用?
2022-12-01 13:16
“越是民族的,就越是世界的。”这一次,是“中国茶”。
2022-12-01 13:16
全面准确实施反电信网络诈骗法
从今天开始,备受关注的《中华人民共和国反电信网络诈骗法》正式实施。
2022-12-01 13:15
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2022-12-01 13:14
坚持从全局谋划一域、以一域服务全局,充分发挥自身优势,持续做大经济总量、提升发展质量。
2022-12-01 13:14
近年来,各地深入实施食品安全战略,因地制宜探索出不少保障农产品质量安全的好方法、好经验。
2022-12-01 13:14
青砖黛瓦、石阶深巷、小桥流水……在江西省抚州市金溪县,一栋栋老房子如繁星散落,风景别致。
2022-12-01 13:12
坚持科学精准防疫 “解封”不等于“解防”
坚持科学精准,是打赢疫情防控攻坚战的必然要求,是高效推进“双统筹”的重要方法。
2022-12-01 08:55
解封绝不等于解防,优化不是弱化。快封快解、应解尽解,实际上是对防控的科学精准提出了更高要求,要求政府及相关部门进一步切实履行好防控职责,在真抓实干中践行好“为人民服务”的宗旨。
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